桂林醫(yī)療器械注冊(cè)招聘

桂聘提供2025年10月桂林醫(yī)療器械注冊(cè)最新招聘，永?？h2條七星區(qū)1條，有五險(xiǎn)等，更多醫(yī)療器械注冊(cè)醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)員醫(yī)療器械注冊(cè)招聘，就上桂聘 guipin.com 篩選工作

招聘相關(guān)崗位相關(guān)企業(yè)

注冊(cè)專(zhuān)員

4000-5000元

桂林創(chuàng)世紀(jì)醫(yī)療科技有限公司

桂林-七星區(qū)-創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園 1人 2年以上本科以上電子進(jìn)出口醫(yī)療器械投遞:1人瀏覽:19

五險(xiǎn)
公積金
周末雙休
崗位晉升
節(jié)日禮物
培訓(xùn)提升

2025-10-29

張女士

崗位職責(zé)??
1.注冊(cè)相關(guān)工作：負(fù)責(zé)有源醫(yī)療器械的國(guó)內(nèi)注冊(cè)/備案工作，主導(dǎo)編寫(xiě)技術(shù)文檔（如產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理文件），協(xié)調(diào)檢測(cè)、審評(píng)環(huán)節(jié)。維護(hù)證書(shū)有效性，包括延續(xù)注冊(cè)和變更申請(qǐng)。
2.法規(guī)跟蹤：及時(shí)收集中國(guó)、國(guó)外（如FDA、MDR）等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，確保公司產(chǎn)品符合法規(guī)要求。
3.跨部門(mén)協(xié)作：聯(lián)動(dòng)研發(fā)、品質(zhì)、生產(chǎn)部門(mén)，確保注冊(cè)資料與產(chǎn)品實(shí)際一致性，主導(dǎo)應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門(mén)的發(fā)補(bǔ)及現(xiàn)場(chǎng)核查。
任職資格??
1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、法學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2.2年以上醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，完成過(guò)II類(lèi)有源產(chǎn)品注冊(cè)；
3.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《注冊(cè)與備案管理辦法》及配套指南。
4.技能要求??：
??熟悉注冊(cè)申報(bào)流程；
??能獨(dú)立處理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料的編制和匯整；
??具備GMP基礎(chǔ)知識(shí)，了解ISO 13485、ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)。
加分項(xiàng)??
1.有FDA 510(k)、CE MDR申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2.熟悉UDI實(shí)施及EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)操作；
3.英語(yǔ)CET-6以上，可處理國(guó)際注冊(cè)文件。

海外注冊(cè)專(zhuān)員

5000-8000元

桂林恒保健康防護(hù)有限公司

桂林-永福縣-蘇橋工業(yè)園 1人本科以上防護(hù)用品民營(yíng) 高潛公司環(huán)境優(yōu)美瀏覽:86

五險(xiǎn)
公積金
周末雙休
提供住房
加班補(bǔ)貼
工作餐
節(jié)日禮物
接受畢業(yè)生
歡迎殘疾人

2025-10-24

恒保防護(hù)

職責(zé)：
1、對(duì)接國(guó)外客戶(hù)的注冊(cè)需求，提供注冊(cè)資料
2、產(chǎn)品CE認(rèn)證的申請(qǐng)及年度監(jiān)督，確保CE證書(shū)的有效性
3、對(duì)接客戶(hù)產(chǎn)品的延展，提供符合性產(chǎn)品聲明。
4、對(duì)接國(guó)外客戶(hù)的現(xiàn)場(chǎng)審核。
要求：
1、英語(yǔ)6級(jí)，能口語(yǔ)化工作交流，能力出眾者可放寬到英語(yǔ)4級(jí)。
2、本科畢業(yè)
3、有國(guó)外產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)
4、懂ISO13485管理體系、MDSAP體系優(yōu)先考慮。

醫(yī)療器械注冊(cè)崗

5000-12000元

桂林恒保健康防護(hù)有限公司

桂林-永?？h-蘇橋工業(yè)園 1人本科以上防護(hù)用品民營(yíng) 高潛公司環(huán)境優(yōu)美瀏覽:136

五險(xiǎn)
公積金
周末雙休
提供住房
崗位晉升
工作餐
年終獎(jiǎng)
節(jié)日禮物
接受畢業(yè)生
公司通勤車(chē)

2025-10-24

恒保防護(hù)

職責(zé)描述：
1、制定國(guó)內(nèi)、外產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃并組織實(shí)施，完成產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)資料取得注冊(cè)證工作；及時(shí)掌握注冊(cè)技術(shù)審評(píng)的動(dòng)態(tài)，實(shí)時(shí)跟蹤、掌握產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程，確保注冊(cè)申報(bào)、技術(shù)審評(píng)和審批的順利進(jìn)行并按時(shí)獲證。
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)證的維護(hù)，包括產(chǎn)品注冊(cè)證變更和延續(xù)及相關(guān)資質(zhì)證書(shū)的申辦維護(hù)。及時(shí)了解注冊(cè)相關(guān)信息，并及時(shí)反饋給公司相關(guān)部門(mén)。
3、處理省市藥監(jiān)局、質(zhì)檢局等上級(jí)部門(mén)相關(guān)事務(wù)。
4、跟蹤更新國(guó)內(nèi)外行業(yè)動(dòng)態(tài)、法規(guī)變化以及相關(guān)的技術(shù)要求。
5、跟蹤產(chǎn)品的申報(bào)進(jìn)度，收集、撰寫(xiě)產(chǎn)品各項(xiàng)注冊(cè)申報(bào)文件。
6、負(fù)責(zé)向相關(guān)部門(mén)和機(jī)構(gòu)進(jìn)行不良事件報(bào)告、警戒系統(tǒng)報(bào)告、事故報(bào)告、召回報(bào)告及相關(guān)結(jié)果的上報(bào)，并將外部的反饋信息向公司進(jìn)行通告和補(bǔ)充，每年實(shí)施匯總工作。
7、負(fù)責(zé)支持并配合銷(xiāo)售向所在國(guó)家申請(qǐng)當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)的準(zhǔn)入證明。
8、對(duì)產(chǎn)品的注冊(cè)資料進(jìn)行有效的管理和維護(hù)，建立產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)文檔資料庫(kù)。
9、負(fù)責(zé)公司不良事件信息的收集、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告、控制。
10、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系管理。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械政策法規(guī)，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及注冊(cè)認(rèn)證流程有全面的了解。
3、熟悉注冊(cè)認(rèn)證資料的編寫(xiě)，對(duì)申報(bào)資料有較強(qiáng)的審核能力。
4、具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，善于處理與政府部門(mén)及相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系。
5、熟練操作Office等辦公軟件。
6、醫(yī)療器械、醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先。