桂林醫(yī)療器械注冊招聘（有節(jié)日禮物）

桂聘提供2025年11月桂林醫(yī)療器械注冊最新招聘，永?？h2條七星區(qū)1條，有五險等，更多醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械注冊專員醫(yī)療器械注冊招聘，就上桂聘 guipin.com 篩選工作

招聘相關(guān)崗位相關(guān)企業(yè)

注冊專員

4000-5000元

桂林創(chuàng)世紀(jì)醫(yī)療科技有限公司

桂林-七星區(qū)-創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園 1人 2年以上本科以上電子進(jìn)出口醫(yī)療器械投遞:1人瀏覽:22

五險
公積金
周末雙休
崗位晉升
節(jié)日禮物
培訓(xùn)提升

2025-10-29

張女士

崗位職責(zé)??
1.注冊相關(guān)工作：負(fù)責(zé)有源醫(yī)療器械的國內(nèi)注冊/備案工作，主導(dǎo)編寫技術(shù)文檔（如產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價報告、風(fēng)險管理文件），協(xié)調(diào)檢測、審評環(huán)節(jié)。維護(hù)證書有效性，包括延續(xù)注冊和變更申請。
2.法規(guī)跟蹤：及時收集中國、國外（如FDA、MDR）等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，確保公司產(chǎn)品符合法規(guī)要求。
3.跨部門協(xié)作：聯(lián)動研發(fā)、品質(zhì)、生產(chǎn)部門，確保注冊資料與產(chǎn)品實際一致性，主導(dǎo)應(yīng)對藥監(jiān)部門的發(fā)補及現(xiàn)場核查。
任職資格??
1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、法學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2.2年以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗，完成過II類有源產(chǎn)品注冊；
3.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《注冊與備案管理辦法》及配套指南。
4.技能要求??：
??熟悉注冊申報流程；
??能獨立處理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的編制和匯整；
??具備GMP基礎(chǔ)知識，了解ISO 13485、ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)。
加分項??
1.有FDA 510(k)、CE MDR申報經(jīng)驗者優(yōu)先；
2.熟悉UDI實施及EUDAMED數(shù)據(jù)庫操作；
3.英語CET-6以上，可處理國際注冊文件。

海外注冊專員

5000-8000元

桂林恒保健康防護(hù)有限公司

桂林-永?？h-蘇橋工業(yè)園 1人本科以上防護(hù)用品民營高潛公司環(huán)境優(yōu)美瀏覽:85

五險
公積金
周末雙休
提供住房
加班補貼
工作餐
節(jié)日禮物
接受畢業(yè)生
歡迎殘疾人

2025-10-24

恒保防護(hù)

職責(zé)：
1、對接國外客戶的注冊需求，提供注冊資料
2、產(chǎn)品CE認(rèn)證的申請及年度監(jiān)督，確保CE證書的有效性
3、對接客戶產(chǎn)品的延展，提供符合性產(chǎn)品聲明。
4、對接國外客戶的現(xiàn)場審核。
要求：
1、英語6級，能口語化工作交流，能力出眾者可放寬到英語4級。
2、本科畢業(yè)
3、有國外產(chǎn)品注冊經(jīng)驗
4、懂ISO13485管理體系、MDSAP體系優(yōu)先考慮。

醫(yī)療器械注冊崗

5000-12000元

桂林恒保健康防護(hù)有限公司

桂林-永?？h-蘇橋工業(yè)園 1人本科以上防護(hù)用品民營高潛公司環(huán)境優(yōu)美瀏覽:137

五險
公積金
周末雙休
提供住房
崗位晉升
工作餐
年終獎
節(jié)日禮物
接受畢業(yè)生
公司通勤車

2025-10-24

恒保防護(hù)

職責(zé)描述：
1、制定國內(nèi)、外產(chǎn)品注冊計劃并組織實施，完成產(chǎn)品注冊檢驗、臨床試驗、注冊資料取得注冊證工作；及時掌握注冊技術(shù)審評的動態(tài)，實時跟蹤、掌握產(chǎn)品注冊進(jìn)程，確保注冊申報、技術(shù)審評和審批的順利進(jìn)行并按時獲證。
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊證的維護(hù)，包括產(chǎn)品注冊證變更和延續(xù)及相關(guān)資質(zhì)證書的申辦維護(hù)。及時了解注冊相關(guān)信息，并及時反饋給公司相關(guān)部門。
3、處理省市藥監(jiān)局、質(zhì)檢局等上級部門相關(guān)事務(wù)。
4、跟蹤更新國內(nèi)外行業(yè)動態(tài)、法規(guī)變化以及相關(guān)的技術(shù)要求。
5、跟蹤產(chǎn)品的申報進(jìn)度，收集、撰寫產(chǎn)品各項注冊申報文件。
6、負(fù)責(zé)向相關(guān)部門和機構(gòu)進(jìn)行不良事件報告、警戒系統(tǒng)報告、事故報告、召回報告及相關(guān)結(jié)果的上報，并將外部的反饋信息向公司進(jìn)行通告和補充，每年實施匯總工作。
7、負(fù)責(zé)支持并配合銷售向所在國家申請當(dāng)?shù)厥袌龅臏?zhǔn)入證明。
8、對產(chǎn)品的注冊資料進(jìn)行有效的管理和維護(hù)，建立產(chǎn)品注冊的相關(guān)文檔資料庫。
9、負(fù)責(zé)公司不良事件信息的收集、調(diào)查、分析、評價和報告、控制。
10、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系管理。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗；
2、熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械政策法規(guī)，對醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)及注冊認(rèn)證流程有全面的了解。
3、熟悉注冊認(rèn)證資料的編寫，對申報資料有較強的審核能力。
4、具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，善于處理與政府部門及相關(guān)機構(gòu)的關(guān)系。
5、熟練操作Office等辦公軟件。
6、醫(yī)療器械、醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。