職位描述

1.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的注冊(cè)規(guī)劃及實(shí)施;
2.負(fù)責(zé)收集,匯總外來(lái)法律,法規(guī)信息,并進(jìn)行內(nèi)部宣貫;
3.配合公司質(zhì)量管理體系的優(yōu)化;
4.文件管理和其他體系運(yùn)行相關(guān)管理工作

公司簡(jiǎn)介

? ? ? ?八加一藥業(yè)股份有限公司是廣西一帶一路背景下桂港澳與東盟中醫(yī)藥創(chuàng)新合作圈重點(diǎn)項(xiàng)目和生物醫(yī)藥跨越發(fā)展龍頭企業(yè)培育工程,自治區(qū)黨委重點(diǎn)督辦企業(yè),桂林市重中之重企業(yè)。

取得新藥發(fā)明專(zhuān)利21件,國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)8項(xiàng),廣東科技重大專(zhuān)項(xiàng)1項(xiàng),上海科技重大專(zhuān)項(xiàng)2項(xiàng),廣西科技重大專(zhuān)項(xiàng)3項(xiàng),研發(fā)6個(gè)具有全球領(lǐng)先水平的1類(lèi)化學(xué)藥、生物藥新藥和3個(gè)特色中成藥,取得重大疾病領(lǐng)域的1類(lèi)化學(xué)藥新藥臨床試驗(yàn)批件4件、6類(lèi)中藥新藥臨床試驗(yàn)批件1件,4類(lèi)中藥新藥證書(shū)1件。

? ? ? ?公司控股的桂林奧泰醫(yī)療科技有限公司是廣西醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)單位,已建成了大型醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)線,引入1名美國(guó)醫(yī)學(xué)與生物工程院院士、“千人計(jì)劃”科學(xué)家和2名美籍磁共振教授負(fù)責(zé)研發(fā)制造和運(yùn)營(yíng)。主營(yíng)磁共振、乳腺機(jī)、數(shù)字化X光機(jī)、超聲、高端CT、3T磁共振、PET-CT、PET-MRI的研發(fā)、制造和銷(xiāo)售。

? ? ? ?公司提供具有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬和五險(xiǎn)一金,法定假日,帶薪年假、免費(fèi)體檢,免費(fèi)工作餐、員工宿舍,生日禮物、節(jié)日福利等。

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職責(zé)描述: 1、制定國(guó)內(nèi)、外產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃并組織實(shí)施,完成產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)資料取得注冊(cè)證工作;及時(shí)掌握注冊(cè)技術(shù)審評(píng)的動(dòng)態(tài),實(shí)時(shí)跟蹤、掌握產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程,確保注冊(cè)申報(bào)、技術(shù)審評(píng)和審批的順利進(jìn)行并按時(shí)獲證。 2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)證的維護(hù),包括產(chǎn)品注冊(cè)證變更和延續(xù)及相關(guān)資質(zhì)證書(shū)的申辦維護(hù)。及時(shí)了解注冊(cè)相關(guān)信息,并及時(shí)反饋給公司相關(guān)部門(mén)。 3、處理省市藥監(jiān)局、質(zhì)檢局等上級(jí)部門(mén)相關(guān)事務(wù)。 4、跟蹤更新國(guó)內(nèi)外行業(yè)動(dòng)態(tài)、法規(guī)變化以及相關(guān)的技術(shù)要求。 5、跟蹤產(chǎn)品的申報(bào)進(jìn)度,收集、撰寫(xiě)產(chǎn)品各項(xiàng)注冊(cè)申報(bào)文件。 6、負(fù)責(zé)向相關(guān)部門(mén)和機(jī)構(gòu)進(jìn)行不良事件報(bào)告、警戒系統(tǒng)報(bào)告、事故報(bào)告、召回報(bào)告及相關(guān)結(jié)果的上報(bào),并將外部的反饋信息向公司進(jìn)行通告和補(bǔ)充,每年實(shí)施匯總工作。 7、負(fù)責(zé)支持并配合銷(xiāo)售向所在國(guó)家申請(qǐng)當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)的準(zhǔn)入證明。 8、對(duì)產(chǎn)品的注冊(cè)資料進(jìn)行有效的管理和維護(hù),建立產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)文檔資料庫(kù)。 9、負(fù)責(zé)公司不良事件信息的收集、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告、控制。 10、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系管理。 崗位要求: 1、本科及以上學(xué)歷,3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn); 2、 熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械政策法規(guī),對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及注冊(cè)認(rèn)證流程有全面的了解。 3、熟悉注冊(cè)認(rèn)證資料的編寫(xiě),對(duì)申報(bào)資料有較強(qiáng)的審核能力。 4、具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力,善于處理與政府部門(mén)及相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系。 5、熟練操作Office等辦公軟件。 6、醫(yī)療器械、醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先。
2025-08-09
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八加一藥業(yè)股份有限公司
所在行業(yè) 醫(yī)藥/醫(yī)療器械
成立時(shí)間 14年(2011年1月6日)
企業(yè)性質(zhì) 有限責(zé)任
公司規(guī)模 --
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