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職位描述

崗位職責(zé)：

1、協(xié)助ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的運(yùn)行維護(hù)，協(xié)助進(jìn)行藥監(jiān)/認(rèn)證機(jī)構(gòu)外部審核前的準(zhǔn)備。

2、協(xié)助開(kāi)展國(guó)內(nèi)注冊(cè)認(rèn)證工作。

3、參與醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)/備案工作，協(xié)助相關(guān)的技術(shù)文件的撰寫(xiě)、整理、檢查等；

4、協(xié)助匯總、分類、整理、歸檔產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)的各項(xiàng)法規(guī)、文件和技術(shù)資料。

崗位要求：

1、大專及以上學(xué)歷，一年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

2、熟悉ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先；

3、工作細(xì)心，善于學(xué)習(xí)。

加分項(xiàng)：

1、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、指南等；

2、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)及注冊(cè)認(rèn)證流程。

公司簡(jiǎn)介

桂林精工醫(yī)療器械有限公司成立于2023年，是一家集研發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售于一體的專業(yè)口腔設(shè)備制造商。主營(yíng)產(chǎn)品有高低速渦輪牙科手機(jī)、齒科比色儀、根管預(yù)備機(jī)及口腔小設(shè)備等。精工醫(yī)療堅(jiān)持以專業(yè)的技術(shù)實(shí)力、卓越的服務(wù)品質(zhì)深耕行業(yè)，公司創(chuàng)始人及核心團(tuán)隊(duì)，在齒科設(shè)備領(lǐng)域擁有超過(guò)14年的銷售服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，為國(guó)內(nèi)外客戶提供優(yōu)質(zhì)的口腔醫(yī)療產(chǎn)。

上班地點(diǎn)

工作地址：廣西壯族自治區(qū)桂林市七星區(qū)創(chuàng)優(yōu)路與恒信路交叉口東北440米查看上班路線

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4000-6000元

桂林-七星區(qū)-信息產(chǎn)業(yè)園
大專以上
2年以上

桂林市銳鋒醫(yī)療器械有限公司

醫(yī)療設(shè)備/器械

1、市場(chǎng)準(zhǔn)入相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)檔案的整理、歸檔及管理。 2、接洽檢測(cè)機(jī)構(gòu)、配合研發(fā)完成產(chǎn)品送檢工作，編制、申報(bào)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)/備案資料，產(chǎn)品注冊(cè)/備案申報(bào)材料的遞交，并跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)/備案的最終實(shí)現(xiàn)。 3、主導(dǎo)、跟進(jìn)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)全流程，處理注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生的各類問(wèn)題。 4、國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)證照申辦資料的審核及遞交辦理，申報(bào)檔案管理。 5、國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)/備案相關(guān)資料的歸檔及管理，組織相關(guān)部門(mén)審核國(guó)內(nèi)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、包裝盒等平面資料。 6、制定與國(guó)內(nèi)注冊(cè)相關(guān)的管理規(guī)范、制度等文件，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的宣貫，產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)咨詢與培訓(xùn)。 7、醫(yī)療器械注冊(cè)兩年以上從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力，良好的溝通能力與團(tuán)隊(duì)合作精神，良好的應(yīng)變能力與文字功底。

2025-04-27

吳女士

人事