職位描述

崗位職責(zé):
1、協(xié)助ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的運行維護,協(xié)助進行藥監(jiān)/認證機構(gòu)外部審核前的準備。
2、協(xié)助開展國內(nèi)注冊認證工作。
3、參與醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊/備案工作,協(xié)助相關(guān)的技術(shù)文件的撰寫、整理、檢查等;
4、協(xié)助匯總、分類、整理、歸檔產(chǎn)品注冊相關(guān)的各項法規(guī)、文件和技術(shù)資料。
崗位要求:
1、大專及以上學(xué)歷,一年以上相關(guān)工作經(jīng)驗;
2、熟悉ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準優(yōu)先;
3、工作細心,善于學(xué)習(xí)。
加分項:
1、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的標準、指南等;
2、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)及注冊認證流程。

公司簡介

桂林精工醫(yī)療器械有限公司成立于2023年,是一家集研發(fā)、設(shè)計、生產(chǎn)、銷售于一體的專業(yè)口腔設(shè)備制造商。主營產(chǎn)品有高低速渦輪牙科手機、齒科比色儀、根管預(yù)備機及口腔小設(shè)備等。精工醫(yī)療堅持以專業(yè)的技術(shù)實力、卓越的服務(wù)品質(zhì)深耕行業(yè),公司創(chuàng)始人及核心團隊,在齒科設(shè)備領(lǐng)域擁有超過14年的銷售服務(wù)經(jīng)驗,為國內(nèi)外客戶提供優(yōu)質(zhì)的口腔醫(yī)療產(chǎn)。

上班地點

工作地址: 廣西壯族自治區(qū)桂林市七星區(qū)創(chuàng)優(yōu)路與恒信路交叉口東北440米 查看上班路線

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注冊專員
4000-5000元
桂林-七星區(qū)-創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園
本科以上
2年以上
崗位職責(zé)?? 1.注冊相關(guān)工作:負責(zé)有源醫(yī)療器械的國內(nèi)注冊/備案工作,主導(dǎo)編寫技術(shù)文檔(如產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價報告、風(fēng)險管理文件),協(xié)調(diào)檢測、審評環(huán)節(jié)。維護證書有效性,包括延續(xù)注冊和變更申請。 2.法規(guī)跟蹤:及時收集中國、國外(如FDA、MDR)等法規(guī)標準,確保公司產(chǎn)品符合法規(guī)要求。 3.跨部門協(xié)作:聯(lián)動研發(fā)、品質(zhì)、生產(chǎn)部門,確保注冊資料與產(chǎn)品實際一致性,主導(dǎo)應(yīng)對藥監(jiān)部門的發(fā)補及現(xiàn)場核查。 任職資格?? 1.本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、法學(xué)等相關(guān)專業(yè)。 2.2年以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗,完成過II類有源產(chǎn)品注冊; 3.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《注冊與備案管理辦法》及配套指南。 4.技能要求??: ??熟悉注冊申報流程; ??能獨立處理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的編制和匯整; ??具備GMP基礎(chǔ)知識,了解ISO 13485、ISO 14971標準。 加分項?? 1.有FDA 510(k)、CE MDR申報經(jīng)驗者優(yōu)先; 2.熟悉UDI實施及EUDAMED數(shù)據(jù)庫操作; 3.英語CET-6以上,可處理國際注冊文件。
2025-10-29
張女士
HR
桂林-永福縣-蘇橋工業(yè)園
本科以上
桂林恒保健康防護有限公司
醫(yī)療設(shè)備/器械
職責(zé): 1、對接國外客戶的注冊需求,提供注冊資料 2、產(chǎn)品CE認證的申請及年度監(jiān)督,確保CE證書的有效性 3、對接客戶產(chǎn)品的延展,提供符合性產(chǎn)品聲明。 4、對接國外客戶的現(xiàn)場審核。 要求: 1、英語6級,能口語化工作交流,能力出眾者可放寬到英語4級。 2、本科畢業(yè) 3、有國外產(chǎn)品注冊經(jīng)驗 4、懂ISO13485管理體系、MDSAP體系優(yōu)先考慮。
2025-10-24
恒保防護
HR
桂林精工醫(yī)療器械有限公司招聘:公司標志 logo
桂林精工醫(yī)療器械有限公司
所在行業(yè) 化學(xué)/進出口/醫(yī)療器械
成立時間 2023年12月27日
企業(yè)性質(zhì) 有限責(zé)任
公司規(guī)模 --
企業(yè)服務(wù)
費用標準
商務(wù)合作
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