藥物警戒專員

職位描述

職責(zé)描述：

1、協(xié)助公司建設(shè)藥物警戒體系，例如協(xié)助 SOP 流程文件的撰寫、標(biāo)準(zhǔn)的制定、體系的搭建等。

2、負(fù)責(zé)對(duì)國外個(gè)例安全報(bào)告進(jìn)行收集、處理、評(píng)估、報(bào)告、歸檔等工作。

3、根據(jù)國內(nèi)外法規(guī)撰寫包括但不限于：RCP、RMP、DSUR、PSUR/PBRER、PVP、年度報(bào)告等。

4、負(fù)責(zé)或參與藥品安全信號(hào)及風(fēng)險(xiǎn)的管理；

5、負(fù)責(zé)與研發(fā)、質(zhì)量等部門協(xié)作，做好內(nèi)部稽查和法規(guī)部門檢查準(zhǔn)備工作。

6、根據(jù)需要為公司臨床研究提供藥物警戒支持，例如 SUSAR 上報(bào)、對(duì)接 PV 供應(yīng)商等；

7、負(fù)責(zé)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)分配的其他藥物警戒工作；

任職要求：

1、具有良好的協(xié)調(diào)能力和溝通能力，具有獨(dú)立思考和分析能力。

2、具備團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神及工作責(zé)任感。

3、有醫(yī)學(xué)事務(wù)或藥物警戒相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

4、藥學(xué)，臨床醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷； 

公司簡介

? ? ? 桂林南藥股份有限公司(簡稱“桂林南藥”)位于“山水甲天下”的國際旅游勝地廣西桂林市.公司的前身為始建于1958年的桂林市制藥廠,1960年與內(nèi)遷的著名上?！疤剖傲x”藥廠合并.成立廣西壯族自治區(qū)桂林制藥廠,2003年企業(yè)改制后成為上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司(簡稱“復(fù)星醫(yī)藥”.股票代碼:600196-SH.02196-HK)控股企業(yè).? ? ? 桂林南藥是一家專門從事化學(xué)藥物研發(fā).生產(chǎn)和銷售的綜合性醫(yī)藥企業(yè).公司產(chǎn)品有片劑.膠囊劑.注射劑.原料藥等四大種類200多個(gè)品種.是目前廣西領(lǐng)先的醫(yī)藥出口企業(yè).? ? ? 桂林南藥是世界衛(wèi)生組織(英文縮寫WHO).全球基金.MMV等世界性組織的直接供應(yīng)商.原料藥.片劑和注射劑均符合國際GMP標(biāo)準(zhǔn).且片劑.注射劑獲得世界衛(wèi)生組織供應(yīng)商資格.公司研發(fā)生產(chǎn)的抗瘧藥物--青蒿琥酯獲得中華人民共和國第X-01號(hào)一類新藥證書.青蒿琥酯及其系列產(chǎn)品是國際抗瘧領(lǐng)域的力薦產(chǎn)品.被稱為“瘧疾克星”.?截至目前.注射用青蒿琥酯銷售量已超過2億支.按劑量推算.累計(jì)挽救超過4000萬非洲瘧疾患者生命.其中多數(shù)是5歲以下兒童.目前公司已有多個(gè)藥品通過了WHO-PQ認(rèn)證及美國FDA認(rèn)證.生產(chǎn)的產(chǎn)品銷往全球80多個(gè)國家和地區(qū).? ? ?為適應(yīng)國際化需要.實(shí)現(xiàn)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展.桂林南藥投資數(shù)億資金.按照美國FDA.歐盟和WHO現(xiàn)行的GMP要求.引進(jìn)國際先進(jìn)工藝技術(shù)和設(shè)備.打造了符合國際標(biāo)準(zhǔn)的青蒿琥酯產(chǎn)業(yè)化基地.為把桂林南藥建成具有強(qiáng)大國際競(jìng)爭力的企業(yè)集團(tuán).創(chuàng)國際化醫(yī)藥品牌奠定了基礎(chǔ).? ? ? 桂林南藥是國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)企業(yè).廣西瞪羚企業(yè).中國國家食品藥品監(jiān)督管理局GMP檢查員實(shí)訓(xùn)基地及廣西老字號(hào)企業(yè).2018年獲企業(yè)信用評(píng)價(jià)AAA級(jí)信用企業(yè).自治區(qū)主席質(zhì)量獎(jiǎng).桂林市市長質(zhì)量獎(jiǎng).自治區(qū)清潔生產(chǎn)企業(yè).自治區(qū)綠色工廠.自治區(qū)企業(yè)研發(fā)中心等榮譽(yù)或稱號(hào).2015年.桂林南藥研發(fā)生產(chǎn)的重癥瘧疾治療藥物---注射用青蒿琥酯入選法國獨(dú)立醫(yī)學(xué)雜志<處方>(Prescrire)年度“榮譽(yù)榜”是為數(shù)不多的進(jìn)入該榜單的中國原創(chuàng)藥.近五年來.公司連續(xù)榮登“年度中國醫(yī)藥外貿(mào)榜單--西藥制劑出口10強(qiáng)”.此外.?2017年和2018年.桂林南藥兩次榮登“中國化學(xué)制藥行業(yè)工業(yè)企業(yè)綜合實(shí)力百強(qiáng)”.憑借近些年來良好的經(jīng)營業(yè)績和品牌影響力.同時(shí)獲得 “中國化學(xué)制藥行業(yè)制劑出口型優(yōu)秀企業(yè)品牌”.“中國化學(xué)制藥行業(yè)原料藥出口型優(yōu)秀企業(yè)品牌”.磺胺多辛優(yōu)化工藝榮獲“2018中國化學(xué)制藥行業(yè)綠色制藥特設(shè)獎(jiǎng)”等.? ? ? “持續(xù)創(chuàng)新·樂享健康”是我們的經(jīng)營理念.桂林南藥將不斷自我超越.發(fā)揚(yáng)“修身 齊家 立業(yè) 助天下”的企業(yè)精神.為實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥健康領(lǐng)域一流的國際化企業(yè)愿景目標(biāo)而不懈奮斗!