職位描述
崗位職責:
1、GMP體系文件管理;
2、依據GMP的要求,維護和完善公司文件管理體系;
3、組織質量管理體系文件的起草、修訂以及參與文件審核;
4、組織體系文件的優(yōu)化及合規(guī)性檢查;
5、進行偏差、OOS、變更和CAPA等的管理;
6、組織跟蹤和督促發(fā)生部門CAPA的制定和完成,并對執(zhí)行效果進行評價;
7、協助公司完成內外部審計的組織和實施,跟蹤內外審計不符合項的改進和落實;
8、組織相關人員收集產品相關數據,組織起草年度產品質量回顧分析報告和管理評審報告;
9、參與驗證方案及驗證報告的審核。
10、參與各類質量審計、自檢與改進活動和質量異常事件的調查評估活動;
11、負責進行內、外部體系檢查準備及審核工作,負責編制內部審核記錄和報告。
12、完成上級交代的其他事項。
任職要求:
1、三年以上藥品生產企業(yè)或質量管理工作經驗。
2、熟悉藥品生產質量管理工作。
3、熟悉相關法規(guī)以及GMP的要求。
4、熟悉藥品生產相關知識。
5、有較好溝通能力;有一定的處理問題能力。
公司簡介
廣西銘磊維生制藥有限公司成立于2018年2月,注冊資金1.1433億元人民幣,是一家以臨床需求為導向、以國際大數據為基礎、以創(chuàng)新研發(fā)為核心、以高端制劑為產品,致力于打造國際領先的生物醫(yī)藥企業(yè)。是來賓市生物醫(yī)藥產業(yè)重點扶持企業(yè),先后于2019年6月入選自治區(qū)統籌推進重大項目,2019年7月入選廣西“雙百雙新”產業(yè)項目,得到了廣西自治區(qū)及來賓市兩級政府的高度重視和大力扶持。
公司藥品生產基地項目總投資5.93 億元,分兩期建設,是參照歐盟標準建造的智能化、數字化、多功能的先進制藥生產基地。一期已建成國際領先的吹灌封一體化(BFS)塑料安瓿注射劑、霧化吸入劑生產線,配備進口多劑型軟膠囊自動制丸機等一流設備的口服滴劑、軟膠囊劑生產線;二期正在擴建小容量注射劑、吸入制劑車間,新建與認證符合歐盟標準的軟膠囊制劑車間,新增年產1億支的注射劑生產線、口服片劑生產線,并配套建設企業(yè)核心項目所用的原料藥生產車間和基礎配套設施。
“銘記人類健康, 磊落醫(yī)藥仁德”是我們堅定的使命, 誠實、務實、踏實、專心、專業(yè)、專注是我們不變的精神, 成就員工、發(fā)展企業(yè)、回報社會更是我們堅信的宗旨。我們注重人才培養(yǎng),為員工提供完善的培訓機制以及良好的晉升平臺,幫助員工在各自崗位上不斷成長,使員工與企業(yè)共同成長,以求共進共贏實現共同發(fā)展。
誠邀優(yōu)秀的您加入高速成長、激情創(chuàng)展的銘磊團隊,共同攜手為人類健康事業(yè)創(chuàng)造美好的明天。
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- 廣西銘磊維生制藥有限公司
- 所在行業(yè) 制藥
- 成立時間 7年(2018年2月11日)
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