藥品質(zhì)量管理負責人

職位描述： 1.負責公司重要/關(guān)鍵醫(yī)療器械產(chǎn)品全流程質(zhì)量檢驗控制（來料檢驗/過程檢驗/成品檢驗），確保符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。 2.制定/修訂檢驗文件（SIP）、設(shè)備操作規(guī)程，做好相關(guān)檢驗記錄 。 3.主導不合格品調(diào)查（NCMR）、CAPA（糾正預(yù)防措施）及質(zhì)量偏差分析。 4.識別生產(chǎn)過程中的質(zhì)量隱患并組織及時消除。 5.負責檢驗設(shè)備定期維護，對檢驗方法有效性進行驗證。 6.配合完成內(nèi)、外部審核及問題整改。 職位要求： 1.教育背景 - 理工科相關(guān)專業(yè)（機械、電子、材料科學等），專科及以上學歷 ； 2.工作經(jīng)驗 - 至少2年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理/QC相關(guān)工作經(jīng)驗 ； 3.資質(zhì)證書 - 熟悉ISO 13485、GMP、QSR 820等質(zhì)量管理體系 ，具備內(nèi)審員資格（如ISO 13485內(nèi)審員）優(yōu)先； 4.有良好的溝通協(xié)調(diào)能力。

職位描述： 1.?質(zhì)量管理體系建立與維護?： 1)負責協(xié)助建立和完善公司的質(zhì)量管理體系，確保符合ISO 13485、FDA QSR、歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）等國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)要求。 2)參與制定并不斷更新質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量控制流程以及質(zhì)量檢驗標準，以保障產(chǎn)品質(zhì)量完全符合既定規(guī)范。 2.?產(chǎn)品質(zhì)量控制?： 1)負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的原材料、半成品及成品的質(zhì)量檢驗工作，包括但不限于外觀檢查、功能測試、性能驗證等。 2)對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題進行跟蹤、分析和處理，提出改進措施并監(jiān)督實施，確保問題得到有效解決。 3.?質(zhì)量文檔管理?： 1)編寫和維護質(zhì)量控制相關(guān)的文件，如質(zhì)量檢驗規(guī)程、質(zhì)量記錄表格、質(zhì)量報告等。 2)系統(tǒng)性地整理并分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，定期向管理層提交詳盡的產(chǎn)品質(zhì)量報告，為制定質(zhì)量決策提供堅實的數(shù)據(jù)支持。 3.?供應(yīng)商質(zhì)量管理?： 1)參與供應(yīng)商的選擇、評估和管理工作，確保供應(yīng)商提供的產(chǎn)品和服務(wù)符合質(zhì)量要求。 2)對供應(yīng)商進行定期審核，監(jiān)督其質(zhì)量體系的運行情況，協(xié)助供應(yīng)商提升質(zhì)量管理水平。 4.?質(zhì)量培訓與意識增強?： 1)協(xié)助組織質(zhì)量相關(guān)的培訓活動，提高員工的質(zhì)量意識和技能水平。 2)宣傳和推廣質(zhì)量文化，營造全員參與質(zhì)量管理的良好氛圍。 5.?質(zhì)量改進與持續(xù)優(yōu)化?： 1)積極參與質(zhì)量改進項目，運用質(zhì)量管理工具和方法（如PDCA循環(huán)、FMEA、六西格瑪?shù)龋┻M行持續(xù)改進。 2)收集和分析客戶反饋，將客戶聲音轉(zhuǎn)化為內(nèi)部質(zhì)量改進的動力，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平。 6.?合規(guī)性檢查與審計?： 1)協(xié)助進行內(nèi)部質(zhì)量審核和管理層審核，確保質(zhì)量管理體系的有效運行和持續(xù)改進。 2)準備和應(yīng)對外部質(zhì)量審核和監(jiān)管機構(gòu)的檢查，確保公司合規(guī)運營。 職位要求： 1.生物醫(yī)學工程、機械、電子、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷。 2.熟悉ISO 13485、FDA QSR、歐盟醫(yī)療器械法規(guī)等國內(nèi)外醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)。 3.具備5年以上醫(yī)療器械或相關(guān)行業(yè)QA工作經(jīng)驗，有醫(yī)療器械注冊、認證經(jīng)驗者優(yōu)先。 4.具備良好的問題解決能力和數(shù)據(jù)分析能力，能夠熟練使用質(zhì)量管理工具和方法。 5.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神，能夠跨部門協(xié)作推動質(zhì)量改進。 6.責任心強，工作細致認真，能夠承受一定的工作壓力。

崗位描述： 1、從事藥品質(zhì)量研究工作； 2、根據(jù)項目研發(fā)計劃安排質(zhì)量標準研究工作，確保能按時提供符合要求的質(zhì)量標準草案； 3、負責編寫質(zhì)量標準研究原始記錄及相關(guān)申報資料。對原始記錄與資料中數(shù)據(jù)的準確性、一致性負責。 崗位要求： 1、藥學或相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷； 2、有質(zhì)量研究工作經(jīng)驗者優(yōu)先，熟悉相關(guān)法規(guī)及要求者優(yōu)先； 3、五官端正，性格開朗，語言表達能力強，理解及思維能力強； 4、能吃苦耐勞，有責任心，工作細致認真； 5、有一定的自學能力及文字功底。

1. 負責公司醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程中相關(guān)體系?件的起草、優(yōu)化和維護； 2. 建?、完善并執(zhí)?符合 ISO 13485 / YY/T 0287 標準的質(zhì)量管理體系?件； 3. 熟悉醫(yī)療器械?命周期流程，參與設(shè)計開發(fā)流程（設(shè)計輸?、?險管理、設(shè)計驗證等）?件體系的建?與監(jiān)督 執(zhí)?； 4. 配合完成產(chǎn)品注冊所需的技術(shù)?檔準備、法規(guī)符合性審核（如符合 MDR、QSR 820、NMPA 要求）； 5. 定期組織體系審核（內(nèi)審、管理評審、外審）所需?件資料的準備與問題閉環(huán)； 6. 參與供應(yīng)商質(zhì)量管理、變更控制、CAPA、偏差等質(zhì)量事件流程體系?件編制； 7. 協(xié)助公司各部?推進質(zhì)量體系落地，開展質(zhì)量?化培訓、制度宣導?作； 8. ?持研發(fā)部、注冊部、?產(chǎn)部等在產(chǎn)品開發(fā)和轉(zhuǎn)產(chǎn)過程中有關(guān)合規(guī)、質(zhì)量體系的技術(shù)?持。 任職要求 基礎(chǔ)條件： 本科及以上學歷，?物醫(yī)學?程、制藥?程、機械、電?、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)； 1~3 年以上醫(yī)療器械或相關(guān)?業(yè)?作經(jīng)驗； 熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、ISO 13485、YY/T 0287、GMP 等法規(guī)標準； 熟悉醫(yī)療器械從設(shè)計開發(fā)、?產(chǎn)、注冊到上市的完整流程； 具備?檔寫作能?，能夠獨?完成 SOP、WI、QMS ?件的撰寫和優(yōu)化； 具有良好的組織、溝通、跨部?協(xié)作能?和合規(guī)意識。

崗位職責： 1. 負責公司質(zhì)量方針的貫徹與落實，改善公司產(chǎn)品質(zhì)量管理工作； 2. 組織實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系； 3. 整理和分析產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)，確定改善方案并跟進落實，持續(xù)推動來料、過程和產(chǎn)品質(zhì)量的改善； 4. 負責檢查生產(chǎn)各階段記錄的有效性和完整性，以確保生產(chǎn)質(zhì)量符合規(guī)范要求； 5. 質(zhì)量反饋與客戶投訴的分析、改進、回復，質(zhì)量成本的分析與控制。 崗位要求: 1. 本科及以上學歷，機械、電子等相關(guān)專業(yè)； 2. 5年以上質(zhì)量管理相關(guān)的工作經(jīng)驗，醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗優(yōu)先； 3. 熟悉ISO13485、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系等標準優(yōu)先。 4. 具備較強的組織協(xié)調(diào)與團隊管理能力，責任心強。

崗位職責： 1、參與項目立項、設(shè)計評審、試制、試產(chǎn)階段評審，從質(zhì)量角度識別產(chǎn)品風險點并推動改善； 2、主導新產(chǎn)品導入階段問題點收集，組織問題點討論分析及對策改善驗證確認； 3、協(xié)助新材料、新技術(shù)可靠性測試及實驗設(shè)計驗證，輸出相關(guān)可行性評估報告； 4、協(xié)助量產(chǎn)段產(chǎn)品重大品質(zhì)不良分析解決，跟進產(chǎn)品在客戶端品質(zhì)狀況，推動內(nèi)部持續(xù)改善。 崗位要求： 1、本科以上學歷，5年或以上質(zhì)量工作經(jīng)驗，有一定英語基礎(chǔ)； 2、熟練應(yīng)用品質(zhì)管理工具； 3、熟悉研發(fā)流程（IPD），并能對品質(zhì)關(guān)鍵管控點進行標準化的管理能力； 4、熟悉電子產(chǎn)品的測試標準和方法，熟悉醫(yī)療器械（有源）； 5、熟悉常見的品質(zhì)管控體系：國標和行業(yè)標準； 6、有醫(yī)療器械企業(yè)從業(yè)經(jīng)驗者優(yōu)先。

工作職責 1、負責驗證體系的良好運作，負責年度及月度驗證計劃的制定，驗證狀態(tài)持續(xù)跟蹤，定期對驗證狀態(tài)表進行更新。 2、按照驗證計劃表及驗證管理規(guī)程的要求起草設(shè)備確認、公用系統(tǒng)/設(shè)施確認、清潔驗證方案、計算機化系統(tǒng)驗證/確認； 3、審核驗證實施過程中相關(guān)驗證文件；記錄驗證過程中出現(xiàn)的偏差，并組織人員進行調(diào)查分析； 4、整理總結(jié)驗證數(shù)據(jù)，起草驗證報告。 5、完成領(lǐng)導交辦的其它各項工作 任職資格 1、藥學、化學、生物技術(shù)、機械、自控或其他相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷 2、1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗 3、熟悉藥品生產(chǎn)設(shè)備相關(guān)驗證工作，具備一定的GMP意識和良好的溝通表達能力，熟悉辦公軟件及統(tǒng)計軟件的使用