- 文員
- 助理
- 資料員
- 醫(yī)療器械注冊(cè)專員
- 微生物檢驗(yàn)員
職位描述
崗位描述:
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理體系的建立與維護(hù);
2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào);
3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品各類文檔編寫;
4.領(lǐng)導(dǎo)交代其他任務(wù)。
崗位要求:
1.工作仔細(xì),責(zé)任心強(qiáng);
2.熟練使用office或WPS辦公軟件;
3.熟悉PS或CAD軟件其中一種;
4.無(wú)工作經(jīng)驗(yàn)可培養(yǎng),接受應(yīng)屆畢業(yè)生。
上班地點(diǎn)
工作地址:
靈川縣八里五路 查看上班路線
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注冊(cè)專員4000-5000元桂林-七星區(qū)-創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園 本科以上 2年以上桂林創(chuàng)世紀(jì)醫(yī)療科技有限公司計(jì)算機(jī)硬件崗位職責(zé)?? 1.注冊(cè)相關(guān)工作:負(fù)責(zé)有源醫(yī)療器械的國(guó)內(nèi)注冊(cè)/備案工作,主導(dǎo)編寫技術(shù)文檔(如產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理文件),協(xié)調(diào)檢測(cè)、審評(píng)環(huán)節(jié)。維護(hù)證書有效性,包括延續(xù)注冊(cè)和變更申請(qǐng)。 2.法規(guī)跟蹤:及時(shí)收集中國(guó)、國(guó)外(如FDA、MDR)等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),確保公司產(chǎn)品符合法規(guī)要求。 3.跨部門協(xié)作:聯(lián)動(dòng)研發(fā)、品質(zhì)、生產(chǎn)部門,確保注冊(cè)資料與產(chǎn)品實(shí)際一致性,主導(dǎo)應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門的發(fā)補(bǔ)及現(xiàn)場(chǎng)核查。 任職資格?? 1.本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、法學(xué)等相關(guān)專業(yè)。 2.2年以上醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),完成過(guò)II類有源產(chǎn)品注冊(cè); 3.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《注冊(cè)與備案管理辦法》及配套指南。 4.技能要求??: ??熟悉注冊(cè)申報(bào)流程; ??能獨(dú)立處理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料的編制和匯整; ??具備GMP基礎(chǔ)知識(shí),了解ISO 13485、ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)。 加分項(xiàng)?? 1.有FDA 510(k)、CE MDR申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先; 2.熟悉UDI實(shí)施及EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)操作; 3.英語(yǔ)CET-6以上,可處理國(guó)際注冊(cè)文件。2025-10-29
張女士HR -
海外注冊(cè)專員5000-8000元桂林-永福縣-蘇橋工業(yè)園 本科以上桂林恒保健康防護(hù)有限公司醫(yī)療設(shè)備/器械職責(zé): 1、對(duì)接國(guó)外客戶的注冊(cè)需求,提供注冊(cè)資料 2、產(chǎn)品CE認(rèn)證的申請(qǐng)及年度監(jiān)督,確保CE證書的有效性 3、對(duì)接客戶產(chǎn)品的延展,提供符合性產(chǎn)品聲明。 4、對(duì)接國(guó)外客戶的現(xiàn)場(chǎng)審核。 要求: 1、英語(yǔ)6級(jí),能口語(yǔ)化工作交流,能力出眾者可放寬到英語(yǔ)4級(jí)。 2、本科畢業(yè) 3、有國(guó)外產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn) 4、懂ISO13485管理體系、MDSAP體系優(yōu)先考慮。2025-10-24
恒保防護(hù)HR
靈川相關(guān)熱門崗位
- 廣西漢普松醫(yī)療科技有限公司
- 所在行業(yè) 批發(fā)/軟件/醫(yī)療器械
- 成立時(shí)間 4年(2020年11月6日)
- 企業(yè)性質(zhì) 有限責(zé)任
- 公司規(guī)模 10人以下