職位描述
一、工作職責
1、負責建立公司注冊相關(guān)職責及體系,制定注冊申報策略;
2、負責收集、翻譯、整理和審核藥品注冊申報資料,對申報產(chǎn)品的注冊進度進行跟蹤和協(xié)調(diào),按期完成產(chǎn)品注冊工作,保持與藥監(jiān)部門的聯(lián)系與溝通;
3、及時了解和掌握藥品監(jiān)管的各類政策法規(guī)、技術(shù)指導原則的變動情況以及藥品審評技術(shù)要求的最新進展,并及時通報部門負責人
4、負責產(chǎn)品研發(fā)方案、報告、記錄的收集整理,形式審查和部分技術(shù)審查,保證方案、報告和記錄的完整性,合規(guī)性。
5、負責MAH委托企業(yè)調(diào)研及審計確認、合作洽談等;
6、負責藥理毒理試驗及臨床試驗CRO調(diào)研及溝通等;
7、完成領(lǐng)導交代的其他工作。
二、任職要求:
1、文化程度:本科及以上;具有較好的英語聽說讀寫能力;
2、專業(yè)知識和技能:藥學或相關(guān)專業(yè),5年以上藥品研究和/或注冊管理方面的工作經(jīng)驗,熟悉藥品研發(fā)、注冊流程及注冊相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導原則。
3、具有良好的GMP/GLP知識;
4、具有良好的專業(yè)理論知識基礎(chǔ)及較強的組織協(xié)調(diào)能力、溝通能力、人際交往能力,且工作主動積極,認真細致。
5、可長期在長三角地區(qū)出差或任職。
公司簡介
萊博瑞辰生物醫(yī)藥科技有限公司,是一家中美合資的科技型企業(yè),注冊資金5000萬元。是綜合生物醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)、醫(yī)療器械研發(fā)、技術(shù)服務、技術(shù)轉(zhuǎn)讓及健康咨詢等業(yè)務為一體的公司。
公司引進美國加州大學再生醫(yī)學研發(fā)團隊,擁有一支具備良好的醫(yī)藥專業(yè)背景及藥物研發(fā)、市場轉(zhuǎn)化經(jīng)驗的人才隊伍。以再生醫(yī)學領(lǐng)域為主要研究方向,致力于股骨頭壞死、風濕性關(guān)節(jié)炎,骨質(zhì)疏松癥、骨折愈合等骨科疾病創(chuàng)新藥物及新技術(shù)的研發(fā)及成果轉(zhuǎn)化。
目前與Regenerative Arthritis & Bone Medicine,Inc.(骨和關(guān)節(jié)再生醫(yī)藥公司)共同開發(fā)骨壞死創(chuàng)新藥1項。預計未來3-5年內(nèi)開發(fā)出骨再生醫(yī)學創(chuàng)新藥物4項、骨靶向超納米載藥系統(tǒng)等,實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化,在骨與關(guān)節(jié)藥物市場占據(jù)重要的地位。
萊博瑞辰生物醫(yī)藥科技有限公司秉承“科技創(chuàng)新、技術(shù)服務”的企業(yè)宗旨,致力于服務大眾醫(yī)療,打造國際化的一流生物醫(yī)藥企業(yè)。
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- 萊博瑞辰生物醫(yī)藥科技有限公司
- 所在行業(yè) 醫(yī)藥
- 成立時間 7年(2017年12月29日)
- 企業(yè)性質(zhì) 有限責任
- 公司規(guī)模 --