憑祥供應(yīng)商質(zhì)量管理招聘

資質(zhì)：
質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。
質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨立履行其職責(zé)。
2. 主要職責(zé)
2.1 組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并對該體系工作情況進行監(jiān)控，確保其有效運行；
2.2 負責(zé)保證企業(yè)對藥品管理法律、法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范等方面的符合性；
2.3 負責(zé)質(zhì)量保證部門的管理；
2.4 負責(zé)人員的質(zhì)量相關(guān)工作的培訓(xùn)管理；
2.5 組織開展質(zhì)量體系的自檢工作。
2.6 負責(zé)對下列影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵管理活動行使決定權(quán)：???
2.6.1質(zhì)量管理文件的批準；
2.6.2物料及成品質(zhì)量控制標準的批準；??
2.6.3工藝驗證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準；?
2.6.4工藝規(guī)程和主批生產(chǎn)記錄的批準；
2.6.5與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的變更的批準；??
2.6.6每批成品、物料、中間產(chǎn)品的放行權(quán)；??
2.6.7不合格品處理方式的批準；??
2.6.8負責(zé)產(chǎn)品召回的組織協(xié)調(diào)及批準；??
2.6.9其它對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動。???
2.7 對于產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的下列情形行使否決權(quán)：?
2.7.1關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選?。???
2.7.2生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；??
2.7.3關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選?。???
2.7.4其它對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的事項。??
2.8 參與或負責(zé)與藥品質(zhì)量相關(guān)的其他工作：??
2.8.1參與藥品研發(fā)和技術(shù)改造；??
2.8.2組織撰寫產(chǎn)品年度質(zhì)量審核報告；???
2.8.3參與藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，包括產(chǎn)品質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)監(jiān)測工作及合理用藥宣傳及偏差的最終審批工作等；???
2.8.4參與產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品在流通過程中按產(chǎn)品的質(zhì)量要求的條件儲存、運輸。
2.9 負責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門的溝通：藥品質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)與藥品監(jiān)管部門保持密切交流與溝通，定期報告質(zhì)量管理工作情況，及時反映企業(yè)在質(zhì)量管理工作中遇到的問題。主要包括以下內(nèi)容：
2.9.1在企業(yè)接受藥品GMP認證或藥品GMP跟蹤檢查等的現(xiàn)場檢查期間，藥品質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結(jié)束后及時將缺陷項目的整改情況上報藥品監(jiān)督管理部門；???
2.9.2負責(zé)向藥品監(jiān)管部門介紹企業(yè)質(zhì)量管理情況；?
2.9.3每年至少一次向藥品監(jiān)督管理部門上報企業(yè)實施藥品GMP工作的自查情況；?
2.9.4對每年主要生產(chǎn)產(chǎn)品進行年度質(zhì)量回顧分析和評價，并報告藥品監(jiān)督管理部門；??
2.9.5督促企業(yè)有關(guān)部門履行藥品不良反應(yīng)的報告、分析及評估職責(zé)；??
2.9.6對企業(yè)發(fā)生的質(zhì)量事件，應(yīng)及時報告藥品監(jiān)督管理部門；?
2.9.7需向藥品監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調(diào)的其他事項。