管理者代表

職位描述

崗位職責：

（1）組織建立和實施與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量管理體系具有充分性、有效性和適宜性，并保持其科學、合理與有效運行，向企業(yè)負責人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求；負責與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部聯(lián)絡；

（2）組織建立和實施與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量管理體系具有充分性、有效性和適宜性，并保持其科學、合理與有效運行，向企業(yè)負責人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求；負責與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部聯(lián)絡；

(3)制定并組織實施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計劃，協(xié)助企業(yè)負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結(jié)果;

（5）在生產(chǎn)企業(yè)接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時整改；

(6)其他法律法規(guī)規(guī)定的工作等。

崗位要求

(1)學歷要求：相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷或初級以上技術(shù)職稱。

(2)專業(yè)知識:相關(guān)專業(yè)包括但不限于醫(yī)學、藥學、生物、化學、檢驗、物理、藥械貿(mào)易、藥械市場營銷、藥械信息等專業(yè)。

(3)工作技能：

a）應熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)或標準，并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)，正確理解和掌握實施醫(yī)療器械生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定；

b）能策劃質(zhì)量體系文件，有能力對質(zhì)量管理中實際問題做出正確判斷和處理；

c）經(jīng)過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)培訓，具有管理者代表或內(nèi)審員培訓證書；

d）熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械質(zhì)量體系的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；

e）具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。

(4)工作經(jīng)歷：具有3年以上生產(chǎn)質(zhì)量、研發(fā)、技術(shù)管理實踐經(jīng)驗。 

公司簡介

福萊明生物制藥成立于2017年，注冊資金5000萬元，建立了藥品GMP標準生產(chǎn)線、產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心、生物多肽實驗室，引進了生物發(fā)酵工程技術(shù)和先進的生產(chǎn)與檢測設(shè)備。公司發(fā)展堅持以市場需求為導向，以客戶痛點為核心，以高新技術(shù)買點為支撐，創(chuàng)新驅(qū)動生產(chǎn)與銷售的三點三控相結(jié)合，建立了一整套完善的質(zhì)量管理體系，產(chǎn)品創(chuàng)新上注重品牌定位，精益求精，產(chǎn)品質(zhì)量上注重品質(zhì)穩(wěn)定，安全有效，公司主要經(jīng)營范圍是生物類似藥、醫(yī)療器械耗材、生物化妝品、消毒劑等產(chǎn)品，為保障公司持續(xù)核心競爭力，公司更加重視與科研機構(gòu)的合作。目前，已與美國納米醫(yī)學研究院，國際抗病毒創(chuàng)新聯(lián)盟、華南理工大學合作開發(fā)了融合因子、BMP、I型膠原蛋白等多個生物多肽的工程項目，致力于打造國內(nèi)領(lǐng)先的功能性多肽因子生產(chǎn)基地。